选择您的地区与国家
API高活性药物在隔离器中的应用
发布时间:2023-11-24
访问量:10289次
来源:益世科生物
制药行业的产品逐渐向高毒性、高活性发展,药品接触的限值也越来越低。由于药品会被皮肤和粘膜吸收,任何可能的皮肤接触风险都需要特别关注。ICH Q7中指出API高活性药物的生产应尽可能地采用封闭或密闭的设备,防止药品生产过程中的污染和交叉污染。
API药物在生产过程中发生暴露,存在职业危害风险和药品交叉污染风险,为了保证操作人员的安全,我们需要根据生产药物的毒性和活性确认其职业接触限值OEL(occupational exposure limits)。OEL的计算方法国内外不一样,国内参考《GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分》,通过采用减重法通过计算薄膜吸附尘埃量计算OEL值。国外依据《Guidance on setting In-house Occupational Exposure limit for airborne Therapeutic (1995)》提供的OEL计算公式计算,但需要考虑引入安全系数。此外,可以通过直接查询网站limitvalue.ifa.dguv.de,根据API药物的CAS号直接获取其OEL值。


- 密闭性隔离器,OEB5级及以上防护性能,泄漏率≤0.25%
- 多级腔体压差梯度设计,任何形式的压力级联反转都会触发报警
- 排风采用PUSH-PUSH安全更换双级过滤器,舱内空气实现紊流全排
- 产品暴露的关键工作区域提供负气压保护。
- 隔离器控制与房间压差联动,防护泄漏情况下,隔离器紧急模式自动开启
- 手套在线式更换设计,防护泄漏情况下,手套口截面风速≥0.7m/s
- 配备α-β阀或者袋进袋出实现物料的全密闭生产转移
相关新闻
细胞计数,你还在依赖“人工”和“经验”吗?Esco ACC自动细胞计数分析仪重新定义精准与效率
2026-05-18
在细胞治疗与生物制药的前沿领域,每一颗细胞都至关重要。 细胞数量、活率、形态……每一个数据...
二氧化碳培养箱的自白
2024-07-18
小C的自白 大家好,我是小C,在别人眼里,我外表憨厚,有强大的包容性,但私底下我其实是一只“精致时髦精”。 燃烧...
益世科生物实验室设备赋能华辰生物,共筑细胞治疗国产化创新之路
2025-07-23
在生物医药行业蓬勃发展的今天,细胞与基因治疗(CGT)正成为攻克癌症、遗传病等重大疾病的新希望。然而,核心技术...








